의약조성물 발명에서 투여용법과 투여용량의 구성요소 여부

최종 수정일: 4월 27일


- 대법원 2015. 5. 21 선고 2014후 768 전원합의체 판결 -


<주요판례>


의약조성물 발명에서 투여용법과 투여용량의 구성요소 여부 대법원 2015. 5. 21. 선고 2014후768 전원합의체 판결 2014후768 권리범위확인(특) (다) 상고기각 의약의 투여용법과 투여용량이 발명의 구성요소인지 여부(적극) 의약이라는 물건의 발명에서 대상 질병 또는 약효와 함께 투여용법과 투여용량을 부가하는 경우에 이러한 투여용법과 투여용량은 의료행위 그 자체가 아니라 의약이라는 물건이 효능을 온전하게 발휘하도록 하는 속성을 표현함으로써 의약이라는 물건에 새로운 의미를 부여하는 구성요소가 될 수 있다고 보아야 하고, 이와 같은 투여용법과 투여용량이라는 새로운 의약용도가 부가되어 신규성과 진보성 등의 특허요건을 갖춘 의약에 대해서는 새롭게 특허권이 부여될 수 있다.


이러한 법리는 권리범위확인심판에서 심판청구인이 심판의 대상으로 삼은 확인대상발명이 공지기술로부터 용이하게 실시할 수 있는지를 판단할 때에도 마찬가지로 적용된다. 이와 달리 투여주기와 단위투여량은 조성물인 의약물질을 구성하는 부분이 아니라 의약물질을 인간 등에게 투여하는 방법이어서 특허를 받을 수 없는 의약을 사용한 의료행위이거나, 조성물 발명에서 비교대상발명과 대비 대상이 되는 그 청구범위 기재에 의하여 얻어진 최종적인 물건 자체에 관한 것이 아니어서 발명의 구성요소로 볼 수 없다는 취지로 판시한 대법원 2009. 5. 28. 선고 2007후2926 판결, 대법원 2009. 5. 28. 선고 2007후2933 판결을 비롯한 같은 취지의 판결들은 이 판결의 견해에 배치되는 범위 내에서 이를 모두 변경하기로 한다.


쟁점이 되는 구성부분이 ‘엔테카비르 일수화물을 1.065㎎(엔테카비르 ’1㎎‘에 해당한다)/1정의 함량으로 포함하는 1일 1회 투여 가능한 B형 간염 바이러스 감염치료제’인 확인대상발명에서 ‘엔테카비르’라는 화합물이 B형 간염 치료제로 효과가 있음이 공지되어 있음을 전제로 하여 그 투여주기와 투여용량을 발명의 구성요소로 본 다음 비교대상발명들과 주지관용기술로부터 확인대상발명을 용이하게 실시할 수 있다고 판단한 사례이다.


이에 대하여 의약용도발명은 의약물질과 그 의약용도로서의 대상 질병 또는 약효를 구성요소로 할 뿐이고, 의사는 그의 전문지식에 따라 자유롭게 의약물질의 투여용법이나 투여용량을 결정할 수 있어야 할 것이므로, 의약물질의 투여용법이나 투여용량은 특허대상으로 인정할 수 없다는 등의 측면에서 볼 때 물건의 발명인 의약용도발명의 청구범위에 투여용법과 투여용량을 기재하더라도 이는 발명의 구성요소로 볼 수 없다는 대법관 이상훈, 대법관 김소영의 별개 의견과, 의약이 효능을 발휘하기 위한 쓰임새라는 측면에서 파악되는 의약용도는 대상 질병 또는 약효 뿐만 아니라 투여용법과 투여용량을 포괄하는 개념으로 보아야 하고, 의약용도 발명의 물건의 발명으로서의 성격에 비추어 볼 때 의약용도발명에 특허를 부여한다고 하여 의료행위 자체에 특허를 부여하는 것이라고 볼 수는 없으며, 투여용법과 투여용량의 특허대상성을 인정하더라도 현저하거나 이질적인 효과를 발휘하기 때문에 특허로써 보호할 만한 가치가 있다고 인정되는 특정한 투여용법과 투여용량에 대하여만 특허를 주어야 한다는 취지의 대법관 고영한의 다수의견에 대한 보충의견이 있다.

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